DENOMINAZIONE:
ADVANTIX SPOT-ON PER CANI OLTRE 25 KG FINO A 40 KG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ectoparassiticidi, insetticidi e repellenti.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni pipetta da 4.0 ml contiene.
Imidacloprid: 400,0 mg; permetrina (4 0/60): 2000,0 mg.
Eccipiente(i).
Butilidrossitoluene (E321): 4,0 mg.
P er l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene (E321), N-metilpirrolidone, miglyol 812, acido cit rico(E330).

INDICAZIONI:
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci ( Cten ocephalides canis, Ctenocephalides felis ).
Le pulci sui cani vengono uccise entro un giorno dal trattamento.
Un trattamento previene l'ulte riore infestazione da pulci per quattro settimane.
Il prodotto puo' es sere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la derm atite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento dei pidocchi ( Tric hodectes canis ).
Il prodotto ha persistente efficacia acaricida e rep ellente nei confronti delle infestazioni da zecche ( Rhipicephalus san guineus e Ixodes ricinus per quattro settimane, e Dermacentor reticula tus per tre settimane).
Attraverso l'azione repellente e abbattente su lla zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la prob abilita' di trasmissione del patogeno Erlichia canis, riducendo quindi il rischio di ehrlichiosi canina.
La riduzione del rischio e' stata d imostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione d el prodotto e persiste per 4 settimane.
E' possibile che le zecche gia ' presenti sul cane non vengano uccise entro due giorni dopo il tratta mento e che restino attaccate e visibili.
Si raccomanda pertanto la ri mozione delle zecche gia' presenti sul cane al momento del trattamento , al fine di impedire loro di attaccarsi e consumare un pasto di sangu e.
Un trattamento fornisce un'attivita' repellente (anti-feeding) cont ro i flebotomi ( Phlebotomus papatasi per due settimane e Phlebotomus perniciosus per tre settimane), contro le zanzare ( Aedes aegypti per due settimane e Culex pipiens per quattro settimane) e contro le mosch e cavalline ( Stomoxys calcitrans) per quattro settimane.
Riduzione de l rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da flebotomi ( Phlebotomus perniciosus) fino a 3 settimane.
L'effetto e' indiretto determinato dall'attivita' del prodotto contro il vettore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato sui cuccioli di eta' inferiore alle 7 settimane o 25 kg di peso.
Non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsias i degli eccipienti.
Non utilizzare sui gatti (vedi paragrafo 4.5 - Pre cauzioni speciali per l'impiego)

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
Non e' stato notato alcun segno clinico avverso nei cuccioli o nei can i adulti sani, esposti a un sovradosaggio di 5 x , o nei cuccioli le c ui madri erano state trattate con un sovradosaggio del prodotto pari a 3 x .

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
La dose minima raccomandata e': 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di im idacloprid e 50 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di permetrina.

POSOLOGIA:
La dose minima raccomandata e': 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di im idacloprid e 50 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di permetrina.
Schema po sologico per Advantix Spot-on.
Cani (kg peso corporeo): <= 4 kg; nome commerciale: advantix spot-on per cani fino a 4 kg; volume: 0,4 ml; im idacloprid: minimo 10 mg/kg peso corporeo; permetrina: minimo 50 mg/kg peso corporeo.
Cani (kg peso corporeo): >4 kg <= 10 kg; nome commerci ale: advantix spot-on per cani oltre 4 kg fino a 10 kg; volume: 1,0 ml ; imidacloprid: 10 - 25 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 - 125 mg/k g peso corporeo.
Cani (kg peso corporeo): >10 kg <= 25 kg; nome commer ciale: advantix spot-on per cani oltre 10 kg fino a 25 kg; volume: 2,5 ml; imidacloprid: 10 - 25 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 - 125 m g/kg peso corporeo.
Cani (kg peso corporeo): >25 kg <= 40 kg; nome com merciale: advantix spot-on per cani oltre 25 kg fino a 40 kg; volume: 4,0 ml; imidacloprid: 10 - 16 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 - 80 mg/kg peso corporeo.
Per ridurre la reinfestazione dovuta alla compar sa di nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i cani presenti nel l'ambiente domestico.
Gli altri animali conviventi nello stesso ambien te domestico devono essere trattati con un prodotto idoneo.
Per contri buire ulteriormente a ridurre la minaccia ambientale, si raccomanda l' uso aggiuntivo di un idoneo trattamento ambientale contro le pulci adu lte ed i loro stadi in via di sviluppo.
Il prodotto rimane efficace se l'animale si bagna.
Si deve tuttavia evitare l'esposizione intensa e prolungata all'acqua.
In caso di esposizione frequente all'acqua la pe rsistenza dell'efficacia puo' essere ridotta.
In questi casi non ripet ere il trattamento piu' frequentemente di una volta alla settimana.
Se per il cane e' richiesto uno shampoo, e' meglio farlo prima dell'appl icazione di Advantix o almeno due settimane dopo l'applicazione, per o ttimizzare l'efficacia del prodotto.
In caso di infestazione da pidocc hi, e' consigliata un'ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il t rattamento, perche' alcuni animali possono necessitare di un secondo t rattamento.
Per proteggere un cane per tutta la stagione dei flebotomi , il trattamento deve essere continuato in modo conforme per tutto il tempo.
Solo per uso cutaneo.
Applicare solamente su cute integra.
Meto do di somministrazione per pipette con beccuccio applicatore corto: to gliere una pipetta dalla confezione.
Tenendo la pipetta in posizione v erticale, ruotare e togliere il cappuccio.
Rigirare il cappuccio e rim ettere l'estremita' opposta sulla pipetta.
Ruotare il cappuccio per ro mpere il sigillo e quindi rimuovere il cappuccio dalla pipetta.
Per ca ni di 10 kg di peso corporeo o inferiore: con il cane fermo sulle quat tro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibil e la cute.
Appoggiare l'estremita' della pipetta sulla cute e spremere piu' volte in modo deciso fino a vuotare il contenuto direttamente su lla cute.
Per cani oltre 10 kg di peso corporeo: con il cane fermo sul le quattro zampe, tutto il contenuto della pipetta di Advantix deve es sere applicato equamente in quattro punti sulla sommita' del dorso a p artire dalle spalle fino alla base della coda.
In ciascun punto, ripar tire il mantello fino a rendere visibile la cute.
Appoggiare l'estremi ta' della pipetta sulla cute e spremere delicatamente per vuotare una parte della soluzione sulla cute.
Non applicare in nessuno dei punti u na quantita' eccessiva di soluzione che possa far si' che una parte di quest'ultima coli lungo i fianchi del cane.
Metodo di somministrazion e per pipette con beccuccio applicatore lungo: togliere una pipetta da lla confezione.
Tenendo la pipetta in posizione verticale, ruotare e t ogliere il cappuccio.
Per cani di 10 kg di peso corporeo o inferiore: Con il cane fermo sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le sc apole fino a rendere visibile la cute.
Appoggiare l'estremita' della p ipetta sulla cute e spremere piu' volte in modo deciso fino a vuotare il contenuto direttamente sulla cute.
Per cani oltre 10 kg di peso cor poreo: Con il cane fermo sulle quattro zampe, tutto il contenuto della pipetta di Advantix deve essere applicato equamente in quattro punti sulla sommita' del dorso a partire dalle spalle fino alla base della c oda.
In ciascun punto, ripartire il mantello fino a rendere visibile l a cute.
Appoggiare l'estremita' della pipetta sulla cute e spremere de licatamente per vuotare una parte della soluzione sulla cute.
Non appl icare in nessuno dei punti una quantita' eccessiva di soluzione che po ssa far si' che una parte di quest'ultima coli lungo i fianchi del can e.

CONSERVAZIONE:
Non congelare.
Pipetta con beccuccio applicatore corto: dopo l'apertur a della busta di alluminio, conservare in luogo asciutto a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Pipetta con beccuccio applicatore lungo: dopo l'apertura della busta di alluminio, il prodotto deve essere appl icato sulla cute del cane.
Pipetta con beccuccio applicatore corto (pi pette in blister nella busta).
Periodo di validità del medicinale vete rinario confezionato nella busta di alluminio: 5 anni.
Periodo di vali dità del prodotto dopo apertura della busta di alluminio: 2 anni (tutt e le pipette devono essere utilizzate entro 2 anni dopo l'apertura del la busta di alluminio o prima della data di scadenza riportata sulla p ipetta, qualora sia più breve).
Periodo di validità della pipetta aper ta: non applicabile.
Una volta aperto, l'intero contenuto della pipett a deve essere applicato sulla cute dell'animale.Pipetta con beccuccio applicatore lungo (in buste singole).
Periodo di validita' del prodott o nella busta di alluminio: 3 anni.
Periodo di validita' della pipetta aperta: non applicabile.
Una volta aperto, l'intero contenuto della p ipetta deve essere applicato sulla cute del cane.

AVVERTENZE:
E' possibile che singole zecche si attacchino o che singoli flebotomi o zanzare pungano.
Per questo motivo, se le condizioni sono sfavorevol i, non si puo' completamente escludere una trasmissione di malattie in fettive da parte di questi parassiti.
Si raccomanda di applicare il tr attamento almeno 3 giorni prima dell'esposizione prevista a E.
canis .
Per quanto riguarda E.
canis , gli studi hanno dimostrato un rischio ridotto di ehrlichiosi canina nei cani esposti a zecche Rhipicephalus sanguineus infettate da E.
canis dai 3 giorni seguenti l'applicazione del prodotto e persistente per 4 settimane.
La protezione immediata co ntro i morsi dei flebotomi non e' documentata.
I cani trattati per la riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite tras missione da flebotomi P.
perniciosus devono essere tenuti in un ambien te protetto durante le prime 24 ore dopo l'applicazione del trattament o iniziale.
i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si dev e fare attenzione a evitare che il contenuto della pipetta venga a con tatto con gli occhi o la bocca dei cani trattati.
Si deve fare attenzi one a somministrare il prodotto correttamente come descritto nel parag rafo 4.9.
In particolare si deve impedire l'assunzione orale dovuta al leccamento del sito di applicazione da parte degli animali trattati o da parte di animali in contatto con essi.
Non utilizzare sui gatti.
Q uesto prodotto e' estremamente tossico per i gatti e potrebbe essere f atale, a causa della peculiare fisiologia del gatto che e' incapace di metabolizzare certi composti, tra cui la permetrina.
Per impedire che i gatti vengano accidentalmente esposti al prodotto, mantenere i cani trattati lontano dai gatti, dopo il trattamento e fino a che il sito di applicazione si e' asciugato.
E' importante assicurarsi che i gatti non lecchino il sito di applicazione di un cane trattato con questo p rodotto.
Se cio' avviene rivolgetevi immediatamente a un veterinario.
Consultate il vostro veterinario prima di utilizzare il prodotto su ca ni malati e debilitati.
ii) Precauzioni speciali che devono essere ado ttate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli ani mali Evitare il contatto del prodotto con la cute, gli occhi o la bocc a.
Non mangiare, bere o fumare durante l'applicazione.
Lavarsi a fondo le mani dopo l'uso.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, la vare immediatamente con acqua e sapone.
Le persone con sensibilita' cu tanea nota possono essere particolarmente sensibili a questo prodotto.
I sintomi clinici predominanti che in casi estremamente rari possono manifestarsi sono irritazioni sensoriali transitorie della pelle come formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento.
Se il prodotto fi nisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a f ondo con acqua.
Se l'irritazione cutanea o oculare persiste, rivolgers i immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Non ingerire.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatam ente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta .
I cani trattati non devono essere maneggiati, in particolare dai bam bini, fino a che il sito di applicazione non si e' asciugato.
Cio' puo ' essere ad esempio garantito trattando i cani la sera.
Ai cani recent emente trattati non deve essere consentito di dormire con i proprietar i, specialmente con i bambini.
Allo scopo di prevenire l'accesso alle pipette da parte dei bambini, mantenere le pipette nella confezione or iginale fino all'utilizzo e smaltire immediatamente le pipette usate.
iii) Altre precauzioni: poiche' il prodotto e' pericoloso per gli orga nismi acquatici, in nessuna circostanza si deve permettere ai cani tra ttati di entrare in qualsiasi tipo di acqua di superficie per almeno 4 8 ore dopo il trattamento.
Il solvente contenuto in Advantix Spot-on p uo' macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e sup erfici levigate.
Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di p ermettere il contatto con tali materiali.
Non e' stato notato alcun se gno clinico avverso nei cuccioli o nei cani adulti sani, esposti a un sovradosaggio di 5 x , o nei cuccioli le cui madri erano state trattat e con un sovradosaggio del prodotto pari a 3 x.
Incompatibilita': ness una nota.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani (oltre 25 kg fino a 40 kg): per cani di peso corporeo inferiore o pari a 25 kg o superiore a 40 kg, utilizzare l'appropriato prodotto A dvantix Spot-on (vedi paragrafo 4.9).

INTERAZIONI:
Nessuna conosciuta.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE:
La vendita non e' riservata esclusivamente alle farmacie e non e' sott oposta all'obbligo di ricetta medicoveterinaria.

EFFETTI INDESIDERATI:
Prurito al sito di applicazione e cambiamento del pelo (ad es.
pelo gr asso) e vomito sono stati osservati come non comuni negli studi clinic i.
Altre reazioni come arrossamento, infiammazione e perdita del pelo nel sito di applicazione e diarrea sono state riportate raramente.
In occasioni molto rare, le reazioni nei cani comprendenti sensibilita' c utanea transitoria (grattamento e sfregamento) o letargia sono stati r iportati in report spontanei (farmacovigilanza).
Queste reazioni gener almente si risolvono spontaneamente.
In casi molti rari i cani possono mostrare cambiamenti di comportamento (agitazione, irrequietezza, lam enti o movimenti di rotolamento) sintomi gastro-intestinali (ipersaliv azione, diminuzione dell'appetito) e segni neurologici quali movimento barcollante e contrazioni nei cani sensibili alla sostanza permetrina .
Questi segni sono generalmente transitori e si risolvono spontaneame nte.
Nei cani e' improbabile l'avvelenamento in seguito ad assunzione orale involontaria, sebbene cio' possa verificarsi in casi molto rari.
In questa eventualita', possono verificarsi segni neurologici come tr emori e letargia.
Il trattamento deve essere sintomatico.
Non esistono antidoti specifici noti.
La frequenza delle reazioni avverse e' defin ita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 anim ali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.